Низкоэнергетический импульсный свет для удаления волос в домашних условиях

1. Майкл Х. Голд
2. Эми Фостер
3. Джули А. Бирон
4. Аннотация
5. Материалы и методы
6. Результаты
7. Таблица 1
8. обсуждение
9. Таблица 2
10. Рекомендации

J Clin Aesthet Dermatol. 2010 февраль; 3 (2): 48–53.

Майкл Х. Голд

Медицинский директор, Gold Skin Care Center, Центр клинических исследований штата Теннесси, Нэшвилл, штат Теннесси; Ассистент Клинического Профессора, Медицинская Школа Университета Вандербильта, Нэшвилл, Теннесси; Приглашенный профессор, Университет Фудань (Шанхайский медицинский университет), Шанхай, Китай, Китайский медицинский университет, Шеньян, Китай

Эми Фостер

Центр клинических исследований bTennessee, Нэшвилл, штат Теннесси

Джули А. Бирон

Центр клинических исследований bTennessee, Нэшвилл, штат Теннесси

Медицинский директор, Gold Skin Care Center, Центр клинических исследований штата Теннесси, Нэшвилл, штат Теннесси; Ассистент Клинического Профессора, Медицинская Школа Университета Вандербильта, Нэшвилл, Теннесси; Приглашенный профессор, Университет Фудань (Шанхайский медицинский университет), Шанхай, Китай, Китайский медицинский университет, Шеньян, Китай

Центр клинических исследований bTennessee, Нэшвилл, штат Теннесси

ОБРАЩАЙТЕСЬ К КОРРЕСПОНДЕНЦИИ:

Майкл Х. Голд, доктор медицинских наук, Gold Care Center, Suite 220, Нэшвилл, TN 37215; Телефон: 615-383-2400; Факс: 615-385-0387; Эл. адрес: moc.eracniksdlog@niksdlog

РАСКРЫТИЕ ИНФОРМАЦИИ: Доктор Голд провел исследование и выступает от имени Home Skinovations. Г-жа Фостер и г-жа Бирон не сообщают о соответствующих конфликтах интересов.

Эта статья была цитируется другие статьи в PMC.

Аннотация

В этом клиническом испытании оценивался низкоэнергетический интенсивный импульсный свет для удаления волос в домашних условиях. Двадцать две пациентки были включены в клиническое исследование, одобренное комитетом. Пациенты получали шесть раз в две недели с помощью устройства, и клинические результаты с подсчетом волос и фотографиями были выполнены через четыре недели и три месяца после последней обработки. Девяносто пять процентов пациентов отметили снижение количества волос в конце этого клинического испытания. Общее уменьшение волос составило 78 процентов в течение одного месяца и 72 процента в течение трех месяцев. Никаких серьезных нежелательных явлений отмечено не было. Это клиническое испытание подтвердило безопасность и эффективность этого устройства для удаления волос в домашних условиях.

Согласны ли вы с мнением об использовании домашних устройств для эпиляции или нет, не может быть никакой ошибки, что существует множество таких устройств. Если эти устройства должны получить какие-либо заслуги, то дерматолог обязан оценить их безопасность и эффективность, как и для любого устройства в исследовательской обстановке.

Использование интенсивного импульсного света (IPL) для удаления волос насчитывает более 15 лет. Первая IPL, предназначенная исключительно для удаления волос, была надлежащим образом исследована, и опубликованы результаты ее безопасности и эффективности после однократного лечения, а также долгосрочной безопасности и эффективности с одно- и двухлетними результатами. 1 - 3 Эти исследования доказали, что IPL является законным и полезным источником света для эффективного удаления волос. Также были опубликованы клинические результаты IPL для удаления волос на темных типах кожи, показывающие, что с соответствующими отсечными фильтрами IPL можно успешно использовать для всех типов кожи. 4 Другие исследователи подтвердили эти результаты. 5 - 7

Поскольку отрасль, в том числе известные лазерные компании, начала разрабатывать домашние устройства для эпиляции, исследования рынка дали финансовый прогноз в миллиарды долларов в год. За прошедшие годы появились многочисленные сообщения о безопасности и эффективности IPL для удаления волос, которые указывали на IPL как на подходящее приложение для разработки для удаления волос в домашних условиях.

Имея это в виду, было разработано клиническое испытание с основной целью оценить безопасность и эффективность низкоэнергетической IPL, специально разработанной для домашнего использования. Вторичной целью этого одобренного клиническим исследованием (IRB) клинического испытания была проверка ранее зарегистрированных клинических испытаний того же устройства. 8 , 9

Материалы и методы

Двадцать две пациентки были включены в это клиническое испытание, причем 20 из них завершили исследование. Возраст пациентов варьировал от 23 до 60 лет. Все участники исследования рассмотрели и подписали одобренную IRB форму информированного согласия (ICF) до начала испытания. Все участники должны были соответствовать заранее определенным критериям включения и исключения для допуска в испытание. Критерии включения включали наличие нежелательных волосков на теле (ноги, руки, область бикини или подмышечная впадина); с типом кожи Фитцпатрика I – IV; избегать беременности во время исследования (в постменопаузе, хирургически стерильной или с помощью приемлемой с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью, которая включала оральные контрацептивы, внутриматочные контрацептивы, противозачаточные имплантаты, барьерные методы со спермицидом или воздержание); и готовность следовать графику лечения и после лечения.

Критерии исключения включали наличие предраковых или злокачественных пигментных поражений в зонах лечения, наличие в анамнезе рубцов или ранее перенесенных кожных инфекций в области, подлежащей лечению, известную светочувствительность к свету, беременность, историю сахарного диабета I или II типа, солнечных ожогов или недавнее воздействие в области, подлежащей лечению, прием препаратов, которые, как известно, вызывают светочувствительность, прием антикоагулянтных препаратов или наличие тромболемболических состояний в анамнезе, наличие кардиостимулятора или внутреннего дефибриллятора и прием НПВП за две недели до и через две недели после лечения. Кроме того, пациенты были исключены, если они воском или использовали любые другие формы фотоэпиляции в областях лечения в течение трех месяцев до сеанса лечения.

Во время обсуждений и визитов с пациентами врачи постоянно повторяли, что это устройство не рекомендуется для использования на лице. Любое использование на лице было строго запрещено в течение периода клинических испытаний.

Все возможные риски и возможные неблагоприятные события, которые были зарегистрированы в результате использования IPL и других лазерных систем для удаления волос, подробно обсуждались в процессе согласования. Некоторые из возможных побочных эффектов включали боль, покраснение кожи (эритема), отек (отек), повреждение естественной текстуры кожи (корочка, волдырь или ожог), изменения пигментации (гипер- и гипопигментация), рубцевание, хрупкая кожа и кровоподтеки.

Как только все критерии включения и исключения были определены и информированное согласие было выполнено, начальное лечение было выполнено обученным персоналом, как наблюдал субъект. В качестве устройства использовался Silk'N (Home Skinovations, Kfar Saba, Israel) (). Домашнее устройство для удаления волос Silk'N - это небольшая портативная IPL с низким энергопотреблением. Традиционный термин IPL был отложен для этого портативного устройства и вместо этого упоминается как HPL (домашний импульсный свет). Технические характеристики устройства включают длину волны света от 475 до 1200 нм, максимальная плотность энергии 5 Дж / см. 2 размер пятна 20х30мм 2 и частота пульса один импульс каждые 3,5 секунды. Устройство может быть «запущено» только тогда, когда рукоятка находится в непосредственном контакте с поверхностью кожи. В качестве механизма, предотвращающего преждевременную разрядку устройства, требуется полный контакт с наконечником для обработки всего наконечника. Охлаждение кожи не требуется из-за низкой энергии, используемой с этим устройством. Защитные очки не требуются с этим устройством HPL, потому что свет доставляется внутри устройства.

Устройство Silk'N (Home Skinovations, Кфар-Саба, Израиль)

Все процедуры были выполнены квалифицированным специалистом из Центра клинических исследований штата Теннесси в Нэшвилле, штат Теннесси. Уровни энергии сначала определялись типом кожи пациента: типы I и II получали уровень энергии 3 для тестового импульса; Тип III получил энергетический уровень 2 для испытательного места; и Тип IV получил уровень энергии 1. Этот тестовый импульс был выполнен в более темной части области, которая была выбрана для лечения с помощью Silk'N. Если через 15 минут не было отмечено никакой реакции, был выполнен второй тестовый импульс на один уровень выше, чем первый импульс. Если еще раз не было отмечено кожной реакции, субъект получал первую из шести обработок.

В области, подлежащей обработке, имеющиеся волосы были подстрижены до 3/32 дюйма в длину (1-2 мм) или были выбриты за три дня до обработки. Количество волос было определено до первой обработки, и для документирования области обработки была получена стандартизированная цифровая фотография. Кожа в области была очищена с мягким моющим средством. Аппликатор был проверен, чтобы убедиться, что окно светового выхода было чистым до того, как устройство было включено, и соответствующий уровень энергии был установлен на устройстве. Аппликатор был помещен на место обработки, и было приложено небольшое давление. Когда световое окно полностью соприкасается с кожей, триггер переключается на излучение светового импульса. Затем аппликатор перемещается на следующее место, чтобы обеспечить полное покрытие области лечения. Было дано три импульса, и кожа снова была проверена на реакцию. Через 15 минут, если не было обнаружено никаких неожиданных побочных реакций кожи, лечение продолжали на всей заранее определенной области лечения. Временная эритема и фолликулярный отек являются нормальными конечными точками кожной реакции для фотоэпиляции, как и запах обожженных волос.

После завершения лечения на зону обработки наносили увлажняющий крем, и пациентов обучали правильному использованию солнцезащитного крема с коэффициентом защиты от солнца более 15. Пациентов просили избегать прямого воздействия солнца на зоны лечения в течение минимум через два дня после сеанса лечения. Солярия нужно было строго избегать.

Затем испытуемых просили возвращаться в исследовательский центр раз в две недели (одна процедура каждые две недели) в общей сложности на шесть процедур, которые должны были проводиться в течение 16-недельного периода обучения. Фотографии были сделаны, как отмечалось, в начале исследования и через четыре и 12 недель после последнего сеанса лечения. Подсчет волос проводили каждый раз в одном и том же месте. Все нежелательные явления, будь то ожидаемые или неожиданные, регистрировались при каждом посещении.

Результаты

Из 20 пациентов женского пола, которые завершили клиническое испытание, 19 (или 95% субъектов, включенных в исследование) отметили уменьшение удаления волос в результате участия в клиническом исследовании. Пятнадцать пациентов завершили все шесть сеансов лечения, и все пациенты участвовали в последующих одно- и трехмесячных сеансах. Результаты показаны в и.

Таблица 1

ОБЛАСТЬ ПАЦИЕНТОВ, ЛЕЧЕННАЯ ДО 2 TX 3 TX 4 TX 5 TX 6 TX 1 МЕСЯЦ, ПОСЛЕДУЮЩИЕ 3 МЕСЯЦА, ПОСЛЕДУЮЩИЕ ПОБОЧНЫЕ СОБЫТИЯ 2 TX% 3 TX% 4 TX% 5 TX% 6 TX%, 1 МЕСС ПОСЛЕДУЮЩИЙ% EDZ R AX 49 31 37 9 7 3 4 6 Нет 63% 76% 18% 14% 6% 8% 12% KSS L + RAX 62 65 36 24 18 4 3 10 Нет 105% 58% 39% 29% 6% 5% 16% LB R + L AX 27 18 15 13 9 4 2 3 Нет 67% 56% 48% 33% 15% 7% 11% PH R + L AX 30 11 2 3 2 0 Нет 37% 7% 10% 0% 0% 7% 0% JLH R + L AX 36 24 29 19 22 14 3 7 Нет 67% 81% 53% 61% 39% 8% 19% CMC R + L AX 14 15 12 7 4 11 8 5 Нет 107% 86% 50% 29% 79% 57% 36% KML R + L AX 33 26 5 19 13 7 3 3 Нет 79% 15% 58% 39% 21% 9% 9% EAR BL 57 17 12 18 32 20 16 20 Нет 30% 21% 32% 56% 35% 28% 35% LAB R + L AX 48 36 20 29 21 14 12 6 Нет 75% 42% 60% 44% 29% 25% 13% IN R + L AX 53 33 14 23 10 10 7 4 Нет 62% 26% 43% 19% 19% 13% 8% AGB R + L AX 58 67 39 37 35 43 28 30 Нет 116% 67% 64% 60% 74% 48 % 52% AMM R + L AX 26 10 6 9 8 15 12 Нет 38% 23% 35% 31% 0% 58% 46% LHW R AX 18 21 10 10 10 5 14 Нет 117% 56% 56% 56% 0 % 28% 78% DN R + L AX 23 19 10 4 15 7 5 11 Нет 83% 43% 17% 65% 30% 22% 48% MRG R AX 19 13 8 5 19 2 3 Нет 68% 42% 26% 100% 0% 11% 16 % LP R AX 38 17 12 5 6 4 7 Нет 45% 32% 13% 16% 0% 11% 18% CGS R AX 23 13 7 7 3 3 5 5 Нет 57% 30% 30% 13% 13% 22% 22% AGG R AX 44 39 23 10 15 10 10 12 Нет 89% 52% 23% 34% 23% 23% 27% JTR R AX 29 25 8 8 14 2 3 10 Нет 86% 28% 28% 48% 7% 10% 34% JFS R AX 22 10 10 8 6 8 14 Нет 45% 45% 36% 0% 27% 36% 64% Средний клиренс 22% 28%

Сводка результатов клинических испытаний

Устройство Silk'N приводило к уменьшению волос у большинства субъектов, включая наблюдение за длительным сокращением.

При последующем месячном посещении было обнаружено, что у семи пациентов наблюдается уменьшение волос до 90%, у трех - от 81 до 90%, у шести - от 71 до 80%, у одного пациента между 61- и 70-процентным уменьшением волос, один пациент - с 51-60-процентным сокращением волос, и два пациента - с 41- и 50-процентным снижением волос. Общее среднее уменьшение волос составило 78 процентов в конце месяца после последней процедуры.

В течение трехмесячного периода наблюдения у трех пациентов отмечалось уменьшение волос до 90%, у семи пациентов - от 81 до 90%, у двух - от 71 до 80%, у трех пациенты в возрасте от 61 до 70%, два пациента в возрасте от 51 до 60%, один пациент в возрасте от 51 до 60%, один пациент в возрасте от 61 до 70% и один пациент уменьшение волос от 41 до 50 процентов. Общее среднее уменьшение волос составило 72 процента через три месяца после шести процедур.

В ходе исследования нежелательные явления оценивались при каждом посещении лечения. Не было никаких неожиданных побочных эффектов в ходе этого клинического испытания. Пример эффектов устройства Silk'N можно увидеть в.

Клинический пример воздействия устройства Silk'N на 50-летнюю женщину. Правая подмышечная впадина на исходном уровне (A), один месяц после шести процедур (B) и три месяца после шести процедур (C).

обсуждение

Удаление волос с помощью лазеров и источников света стало опорой во многих кабинетах врачей и нефизиков по всему миру, так как первое описание использования рубинового лазера с длинными импульсами показало эффективность для удаления волос. С тех пор различные лазеры, в том числе рубин, длинноимпульсный александрит и неодим: иттрий, алюминий и гранат (Nd: YAG), показали свою эффективность в уменьшении нежелательных волос. Устройства IPL также показали безопасность и эффективность в удалении волос. Эти устройства получили разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для постоянного удаления волос. 10

Основным недостатком использования лазеров и устройств IPL под руководством врача, как правило, являются затраты, связанные с процедурой. Возможность сократить расходы привела к разработке устройств для домашнего использования. Потребители должны быть хорошо осведомлены о том, какое из этих многочисленных устройств на рынке действительно работает.

Удаление волос с помощью домашних устройств стало реальностью. Влияет ли это на бизнес по удалению волос в офисе, еще предстоит определить. Многие из доступных на рынке домашних устройств для удаления волос перечислены в перечне, хотя лишь некоторые из них контролировали клинические испытания, подтверждающие их безопасность и эффективность.

Таблица 2

Наиболее распространенные устройства для удаления волос в США и Европе.

ЛАЗЕРЫ IPLs Tria (Tria Beauty) Silk'N / SensEpil ™ (Скиновации для дома, Кфар-Саба, Израиль) Rio Salon (The Dezak Group Ltd.) CyDen, iPulse ™ Personal (CyDen Limited) Лазерный сканер Rio (The Dezak Group Ltd.) Teny Epil-Flash (инновация от GHT) SatinLux (Philips)

Первое устройство для домашнего использования, доступное в Соединенных Штатах, коммерчески известно как Tria. Это диодное устройство для удаления волос с длиной волны 810 нм, изготовленное компанией SpectraGenics Inc., Плезантон, Калифорния. Tria - это портативное портативное устройство с питанием от батареи, которое заслуживает одного клинического испытания. В исследовании Уиландом 11 лазер Tria был эффективен в снижении волос со средним снижением на 41 процент в течение шестимесячного периода наблюдения. Испытуемые получали три курса лечения с трехнедельными интервалами. Устройство имеет размер пятна 1 см и было признано полезным в этом исследовании. 11

Устройство Silk'N было оценено несколькими предыдущими исследователями с использованием слегка отличающихся клинических протоколов, чем в настоящем исследовании. В первой оценке Малхолланда 8 34 человека использовали устройство на 92 сайтах. Каждый субъект получал три курса лечения в течение двухнедельных периодов времени и наблюдался в течение трех месяцев после последнего курса лечения. Было отмечено, что двухнедельное сокращение волос составило 74 процента. Две недели спустя было отмечено, что уменьшение волос составляет 84 процента. В течение трехмесячного периода наблюдения 95 процентов всех пациентов отметили улучшение со средним снижением на 64 процента. Легкая, преходящая, перифолликулярная эритема была отмечена у 25 процентов пациентов.

Второе опубликованное клиническое исследование Альстера и Танзи 9 оценили 20 женщин для удаления волос с помощью устройства Silk'N. Как и в предыдущем исследовании, было проведено три курса лечения, и субъекты наблюдались в течение одного, трех и шести месяцев после последнего сеанса лечения. Все участники этого клинического испытания показали ответ на устройство Silk'N. Было отмечено, что уменьшение волос составило от 37,8 до 53,6 процента через шесть месяцев после трех процедур. Побочные эффекты были минимальными с 25 процентами пациентов, отмечавших легкую эритему после сеанса лечения. Общая оценка удовлетворенности пациентов была высокой в ​​этом клиническом исследовании.

Следует отметить, что общий опыт и удовлетворенность пациентов были высокими во всех клинических испытаниях с использованием устройства Silk'N. Обсуждаемые результаты клинического испытания подтверждают положительные результаты, полученные в обоих предыдущих исследованиях Малхолланда 8 и Альстер и Танзи. 9 Уменьшение волос на 78 процентов в течение одного месяца и уменьшение волос на 72 процента в течение трех месяцев после последней процедуры соответствуют уже представленным результатам. Важность правильного использования любого домашнего устройства должна быть заметной на потребительском рынке, поскольку реакция пациентов на эти устройства будет отличаться в зависимости от устройства и обучения.

Недавно Silk'N подвергся серьезному обновлению и был переименован в SensEpil (). Хотя внешний вид устройства SensEpil значительно отличается от оригинального Silk'N, использованного для данного исследования, он имеет те же характеристики и заменил Silk'N в торговых центрах.

Устройство SensEpil (Home Skinovations, Кфар-Саба, Израиль)

Другие домашние устройства для удаления волос доступны в основном за пределами Соединенных Штатов и не рассматриваются в данной рукописи. Дерматологи должны быть уверены, что когда эти домашние устройства для удаления волос поступят на рынок США, их требования соответствуют их клиническим результатам.

Рекомендации

1. Gold MH, Bell MW, Foster TD, Street S. Длительная эпиляция с использованием широкополосной системы интенсивного импульсного удаления света EpiLight. Dermatol Surg. 1997; 23 (10): 909–913. [ PubMed ] [ Google ученый ] 2. Голд М.Х., Белл М.В., Фостер Т.Д., Стрит С. Годовое наблюдение с использованием интенсивного импульсного источника света для долгосрочного удаления волос. J Cutan Laser Ther. 1999; 1 (3): 167-171. [ PubMed ] [ Google ученый ] 3. Голд М.Х., Белл М.В., Фостер Т.Д., Стрит СТ. Длительное удаление волос с использованием интенсивного импульсного источника света - два года наблюдения. Int J Cosm Surg Aesthet Derm. 2002; 4 (1): 15-18. [ Google ученый ] 4. Голд М.Х., Фостер Т.Д., Адаир М., Стрит С. Лечение темной кожи (типы V и VI) с помощью интенсивного импульсного источника света для удаления волос. Int J Cosm Surg Aesthet Derm. 2000: 1-5. [ Google ученый ] 5. Вайсс Р.А., Вайс М.А., Марваха С., Харрингтон А.С. Удаление волос с использованием некогерентного отфильтрованного фонарика с интенсивным импульсным источником света. Лазеры Сург Мед. 1999; 24 (2): 128–132. [ PubMed ] [ Google ученый ] 6. Troilus A, Troilus C. Удаление волос с помощью интенсивного импульсного источника света второго поколения широкого спектра действия - долгосрочное наблюдение. J Cutan Laser Ther. 1999: 173-178. [ PubMed ] [ Google ученый ] 7. Садик Н.С., Ши Ш.Р., Бурчет Дж.Л., Прието В.Г. Фотоэпиляция высокоинтенсивной вспышкой. Arch Dermatol. 1999; 135 (6): 668–676. [ PubMed ] [ Google ученый ] 8. Малхолланд Р.С. Silk'n - новое устройство, использующее домашний импульсный свет для удаления волос в домашних условиях. J Cosmet Laser Ther. 2009; 11 (2): 1069. [ PubMed ] [ Google ученый ] 9. Alster TS, Tanzi EL. Эффект нового низкоэнергетического импульсного устройства для удаления волос в домашних условиях. Dermatol Surg. 2009; 35 (3): 483–489. [ PubMed ] [ Google ученый ] 10. Gold MH. Лазеры и источники света для удаления нежелательных волос. Клин Дерматол. 2007; 25 (5): 443–453. [ PubMed ] [ Google ученый ] 11. Уилэнд Р.Г. Моделируемое потребительское использование портативного диодного лазера с питанием от батареи (810 нм) для удаления волос: исследование безопасности, эффективности и простоты использования. Лазеры Сург Мед. 2007; 39 (6): 476–493. [ PubMed ] [ Google ученый ] Статьи из журнала клинической и эстетической дерматологии предоставлены здесь с помощью Matrix Medical Communications.

Похожие

Комментарии